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醫療器材指令 93/42/EEC

醫療器材指令 93/42/EEC 於1995年1月1日生效，並在增補醫療器械的相關需求後,於1998年6月13日成為強制性的指令。

醫療器材指令和其他相關訊息都可上歐盟網站查詢: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/documents/index_en.htm

醫療器械的風險分類，在指令裡的ANNEX IX中有著明確的說明。如醫療器械有著中或高等級的風險，醫療器材指令規定需要得到驗證機構的驗證後才能加貼CE標誌。製造商需根據分類來選擇相關的驗證程序。