出口到歐盟的產品進行CE認證是很有必要的，通過CE認證的產品表示該產品達到了歐盟指令規定的安全要求，而且也增加了使用者/消費者對產品的信任程度。以下講述產品進行CE認證的必要性：
CE認證，為各國產品在歐洲市場進行銷售提供了統一的技術規範。任何國家的產品要進口到歐盟、歐洲自由貿易區市場就必須進行CE認證，並要通過CE認證，並產品上加貼CE認證標誌的產品才能在歐盟市場上進行銷售。所以CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區市場的通行證。有CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求，是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任度；貼有ce認證標誌的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些銷售風險包括：被海關扣留和查處的風險；被市場監督機構查處的風險；被同行出於競爭目的的指控風險。
什麼是CE驗證標誌？
CE標誌為歐盟強制性驗證標誌，適用於歐盟27個會員國及四個歐洲自由貿易協會成員國，市場上銷售的商品如被歐盟New Approach指令所要求需符合CE驗證，產品本身則需符合歐盟相關指令的驗證並在產品本身及使用說明上加貼CE標誌，加貼CE認證標誌的商品表示其符合歐盟指令規範。
字母CE代表什麼意思？
在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準製造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE驗證應運而生。因此，CE驗證代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE驗證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE認證視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。
CE標誌有何重要意義
CE標誌的意義在於：用CE縮略詞為符號表示加貼CE認證標誌的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程式和/或製造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標誌的產品，沒有CE標誌的，不得上市銷售，已加貼CE標誌進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標誌規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
CE標誌有沒有證明品質合格的含義
構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般品質要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標誌，而不按有關標準對一般品質的規定裁定能否使用CE標誌。因此準確的含義是：CE標誌是安全合格標誌而非品質合格標誌。
當一個產品同時受多個指令覆蓋時，如何使用CE驗證標誌？
當一個產品同時受多個指令覆蓋時，該產品只有在全部符合有關指令的規定後，才能加貼CE認證標誌。例如：若對一個節能燈僅做安全檢查（低電壓測試），則不構成使用CE認證標誌的充分條件，只有在低電壓指令和電磁相容指令同時滿足後才能施加CE認證標誌。
使用CE驗標誌，需要經過哪些合法程序？
廠商可按下列主要步驟操作：
1． 根據指令關於使用CE驗證標誌應通過何種合格評定模式的要求、合格評定的原則和93/465/EEC號理事會指令，在八種認證模式中選取合適的模式。
2． 根據指令要求採取自我評定或申請第三方評定或強制申請歐共體通知程式認可認證機構評定後，編制製造商自我評定的一致性聲明和（或）認可認證機構的CE認證證書，作為可以或准許使用CE驗證標誌的前提條件。
3． 由製造商按有關指令規定在通過規定模式的合格評定後，自行製作或加附CE標誌及有關指令規定的附加資訊。
4． 有關指令規定應在CE標誌部位，接著加附認可認證機構的識別編號時，應由執行合格評定的認可認證機構自行加附，或授權製造商或其在歐共體的代理商負責加附。對特別危險的產品，指令中規定由強制性認可認證機構進行產品樣品試驗和（或）品質體系認可的，均應先取得評定認可，才能獲准使用CE標誌。
CE標誌的接受物件是誰？
CE標誌的接受物件為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE標誌時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。
誰對CE標誌的正確性負責？
製造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標誌的正確性負責。
CE標誌並非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發，而應由製造商或其代理商根據上述八種模式中的一種（或混合），自行製作和黏貼。
歐盟新版機械指令2006/42/EC已於2009年12月29日起生效執行(例外：唯有可攜帶式匣帶加工機械或具有擠壓功能的加工機匣，可以到2011年6月29日才實施)，取代現行的機械指令98/37/EC，且無緩衝過渡期。據官方的文件，只有在12月29日之後，才能建立一份根據指令2006/42/EC的聲明。
新版指令有許多差異，對銷往歐盟的機械製造商與經銷商將造成較大影響。新版機械指令2006/42/EC的主要變化：新版機械指令2006/42/EC和舊版機械指令98/37/EC的主要區別在於指令的適用範圍，基本健康和安全要求，定義以及符合性評估程序和市場監督方面。
1. 新指令適用範圍增加了半成品，舉升附件等；
(a) machinery 機械設備;
(b) interchangeable equipment 可互換性設備;
(c) safety components 安全零組件;
(d) lifting accessories 升降機附件;
(e) chains, ropes and webbing 鏈條、繩索、絲網;
(f) removable mechanical transmission devices 可拆卸的機械傳動裝置;
(g) partly completed machinery 機械半成品機械裝置.
2. 新指令附錄I基本健康和安全指令存在一些技術差異，如噪音聲壓值80dB需標出聲功率值；
3. 新指令增加了更多術語明確的定義如半成品，製造商；
4. 評估程序，新指令不在使用“storage option”模式，只接收下列中的一個模式：
(a) the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII 自我宣告;
(b) the EC type-examination procedure provided for in Annex IX, plus the internal checks on the manufacture of machinery provided for in Annex VIII, point 3 EC 型式驗證;
(c) the full quality assurance procedure provided for in Annex X 全面質量保證模試.
5. 機械指令2006/42/EC對於附錄四（Annex IV）中危險機械的產品清單進行了更新，在98/37/EC指令中17種危險機械的基礎上增加到23種；同時對于98/37/EC Annex IV part B部分的安全機械部件，在2006/42/EC中單獨以附錄五（Annex V）的形式列出，由原來的5個安全部件增加到17類產品，通過更新目錄及限制進入歐盟市場進行控制。
6. 新指令要求半成品投入市場需達到以下要求並隨同半成品一起提供直到成品完成：
(a) the relevant technical documentation described in Annex VII, part B is prepared 編制附錄VII B的技術文件;
(b) assembly instructions described in Annex VI are prepared 附錄VI描述的裝配說明書;
(c) a declaration of incorporation described in Annex II, part 1, Section B has been drawn up 宣告.
7. 加強了市場監督力度：
由于目前不合法的CE證書或宣告太多，許多帶有CE標志的機械產品並沒有達到相關歐盟指令的要求，新版機械指令加強市場監督力度。不論是歐盟各國的制造商，還是外國所制造而銷往歐盟境內的機械制造商，為了方便歐盟CE監督機構的監督工作有效進行，新版機械指令規定：在制造商的宣告文件中必須要有制造商授權編制整套TCF技術文件的負責人名稱及聯絡地址，並且此人必須被確定在歐盟境內。（原文：The EC declaration of conformity must contain the following particulars: name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community。） 也就是說，一但歐盟CE監督機構發現CE證書或宣告存在虛假蹟象，機械產品沒有達到相關歐盟指令的要求或機械產品出現了安全事故時，他們能夠立即在歐盟境內聯系到此負責人，此人代表制造商與歐盟當局處理CE相關事宜。
普通機械CE認證和危險機械CE認證的區分
由于普通機械和危險機械認證費用、認證流程及其復雜程度的迥異，必須將其區分。除了17類危險機械外，其它都屬于普通機械，以下是機械指令（MD）附錄IV規定的17類危險機械：
1. 加工木材及類似材料或加工肉類之單片或多片圓鋸機。
1.1 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，有一個以手押送料方式進給之固定床台或採用可拆卸式動力進給裝置。
1.2 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，採用有手操作之往復運動鋸木工作台或託架。
1.3 操作時帶有固定式刀具的鋸木機，採用內藏式工作進給裝置及採用人工方式上下料。
1.4 操作時帶有移動式刀具的鋸木機，採用機械式進給裝置及採用人工方式上下料。
2. 手押送式刨木機。
3. 人工上下料之木工用單面刨。
4. 加工木材及類似材料或煩及類似材料，採用固定式或移動式床台及移式承架，以人工上下料之帶鋸機。
5. 由１至４點及第7點所提及加工木材及類以材料之機械所組合成之復合機械。
6. 手進給式多刀具夾持頭之木工作榫機。
7. 加工木材及類似材料之立軸刨花機。
8. 木工用手提式鏈鋸。
9. 採用人工上下料金屬冷作加工用衝壓床，包括折床，其移動之工作的行程超過６mm ，速度每秒超過 30mm 。
10. 人工上下料式之塑料射出或壓縮成型機。
11. 人工上下料式之橡膠射出或壓縮成型機。
12.下列地下工程用機器設備 :
- 軌道上之機械:動力車頭及制動車。
- 液壓式道頂支撐設備。
- 地下工程用機械所採用之內燃機。
13. 安裝有壓縮機械，及採用人工收集裝載家庭垃圾之卡車。
14. 附件一之3.4.7節中所提萬向接頭之防護裝與可分離式傳動軸。
15. 維護車輛用頂高機。
16. 包括可能從三公尺以上垂直高度掉落之危險之人員舉升裝置。
17. 制造煙火的機械。
機械CE認證指令對機械的建議和要求
一般的機械危險主要來自以下四個部分：
1、正常使用加工機械時，如加工件易反彈並傷及工作人員，則加工機械的設計與制造應能防止加工件的反彈，以免造成危害；
2、如加工機械停止運轉後，與刀具的接觸仍存在危險，加工機械則必須帶有自動停止裝置，以保證刀具在極短的時間內處于停止狀態；
3、如帶刀具的加工機械不是全自動化設備，其設計與制造則應防止傷人事件的發生；或使用圓形截面的刀具並限制其切削厚度，將危害保持在最低限度內。
4、機械危險：主要來自運動組件，包括運動軸與傳動機構所造成之擠壓、剪切或絞入等危險。建議採用固定或移動式護罩來防止人員接近危險區域，
縫紉機頭在設計時應該考慮的幾個建議：
1、使用過程中針的斷裂造成反彈會傷及人工人員，甚至彈到眼睛等，可以用增加護罩或是護針片等來實現。
2、針尖處也會要求有護指。
3、皮帶等處增加防護罩。
塑膠射出機應該考慮的幾點：
1、元器件要求：與安全功能有關的控制電路在設計、選擇和組裝過程中必須使用技術成熟的元器件，即在相似的應用領域中有過廣泛和成功的使用，或是根據可靠的安全標準制造的元器件，以及使用成熟的技術。安全控制電路要能夠承受預期的運行強度，能夠承受運行過程中工作介質的影響和相關外部環境的影響。使用技術成熟的元器件，即在相似的應用領域中有過廣泛和成功的使用，或是根據可靠的安全標準制造的元器件，以及使用成熟的技術。在設計電路時，應採用工作極其安全可靠的元器件，可以不考慮這種元器件本身故障發生的可能性。同時，為了避免短路，減少故障的發生率，確定故障的類別，準確地檢測故障以及避免二次故障的發生，可以採用諸如：隔離電路，充分的承載能力，當遇故障時及時開路斷電，良好的接地等措施。
2、機器安全停止要求：機器設備的安全保護，其核心就是使機器設備的危險動作停止下來，如何將機器設備從運行到停止下來是非常重要的。根據所使用的安全保護裝置的不同，可以有不同的安全停止功能。在正常運行中使用的停止功能，必須要能夠避免機器設備、產品和加工過程被破壞，同時要能夠防止機器設備的重新啟動，這就是對安全停止功能的要求。
在EN60204-1標準的第9.2.2段中，規定了三種停止類別：
-停止類別0：通過立即切斷供給機器設備的電源來實現停止，也就是停止不受控制。
-停止類別1：受控制的停止，供給機器設備執行機構的電源一直保持，以使機器設備逐漸停止下來。只有當機器設備完全停止後電源才被切斷。
-停止類別2：受控制的停止，供給機器設備驅動裝置的電源一直保持。
1、正確的停止類別的選擇，必須建立在對機器設備所進行的危險性分析的基礎之上，這在prEN954-1：1994標準中有所規定。
2、所有的機器設備都必須具有停止類別0的停止功能。停止類別1和/或2的停止功能只有在機器設備的安全和功能要求有必要時才可使用。
3、雙手控制裝置的運用：在許多危險性很高的機器設備中，如鍛壓設備、衝剪設備等，都會使用雙手控制裝置。雙手控制裝置屬于電敏式安全保護裝置，其作用是當有人在操作機器設備，給機器設備一個產生危險動作的信號時，迫使其同時使用雙手，從而必須待在一個地方，這樣可以確保安全。
4、安全距離解決方法：A可用安全門開關鎖、電敏式安全保護裝置、安全地毯和雙手控制器等實現B在機器設備的安全保護中，除了要使用安全可靠的保護元件外，對于非常危險的機器設備，還要對其安全保護控制電路做出一定的要求，以提高安全保護的等級，如：安全監控器模塊
5、安全地毯的使用：在機器設備的安全保護中，有些場合是無法用安全圍欄和安全防護門對危險區域進行安全保護的，如在一些大型塑膠射出機械，經常需要到機器內部進行維護和調整，此時需要保證在外部無法啟動機器，這種情況下顯然無法使用安全防護門。另外，在有些需要且可以使用安全防護門的場合，出于方便和美觀的考慮，也有可能不願意採用安全防護門。在以上兩種情況中，為了實現對危險區域的安全保護，可以使用接觸式的安全保護裝置。在這一類安全保護裝置中，安全地毯是很有特色，也是應用非常廣泛的一種。
機械安全的評估標準
歐盟除了制定各種不同的產品安全指令之外，另頒布了許多不同的產品安全標準。有些適用于某特定產品，有些則為適用多項產品的通用評估法則。
就機械指令而言，大致可分成下列幾種型式標準：
A型標準（基本安全標準）：給予基本概念、設計原則及適用于所有機器的一般情況。
例如：
EN 292-1：機械安全標準基本觀念及一般設計原則 第一部分：基本術語、方法
EN 292-2：機械安全標準基本觀念及一般設計原則 第二部分：技術原則及說明
EN1050：機械安全─危險評估原則
B型標準（群體安全標準）：處理一種安全情況或一種相關安全設施，該設施能廣泛使用於多種機械：
B1型標準：針對特定安全情況（例如：安全距離、表面溫度、噪音）
例如：
EN294：機械的安全-防止上肢伸及危險區域之安全距離
EN811：機械的安全-防止下肢伸及危險區域之安全距離
B2型標準：針對相關安全設施（例如：雙手控制、互鎖裝置、壓力感應裝置、護罩）
EN1088：機械安全-有/無護罩鎖緊的互鎖裝置-設計的一般原理及規定
EN953：機械安全-護罩（固定的/可動的）設計及構造之一般規範
C型標準（機器安全標準）：給予特定機器或機器群詳細的安全必要條件。
例如：
EN 201：塑料/橡膠射出成型機之安全要求
EN 692：機械式衝床之安全要求
EN 693：油壓式衝床之安全要求
EN 860：單面刨木機之安全要求
EN 869：金屬鑄造機之安全要求
EN 982：油壓系統之安全要求
EN 983：氣壓系統之安全要求
EN 1493：汽車舉升台之安全要求
EN 12415：小型車床之安全要求
EN 12417：綜合加工機之安全要求
EN 12478：大型車床之安全要求
EN 12717：鑽床之安全要求
歐盟CE標誌EMC指令2004/108/EC簡介
歐盟於1998至2000年間透過SLIM(國內市場簡化立法)的會議程序，針對現行EMC指令89/336/EEC施行架構進行檢討，一致認為有必要對其架構進行補充、強化以及澄清，於是於2000年完成EMC新指令2004/108/EC的修訂草案，並於2004年12月31日公告於歐盟官方公報(Official Journal)，新指令將取代舊指令於2007年7月20日生效，其過渡期2年，於2009年7月20日起強制實施。
本文將探討EMC新指令在驗證程序上的重要改變對機械業的影響，新指令將符合評估程序簡化為單一路徑方式，因此當製造商無法採用調和標準時，可不必再經由Competent Body的評定方式。對機械產品而言，過往皆因其大體積、大噸位及大電力需求的特性而必須採用TCF路徑，以現場測試方式並經由Competent Body審查認可，因此新指令簡化符合程序的新措施，對輸歐機械製造商商而言，縮短驗證時間及節省驗證費用等成本將更為有利。另本文亦可協助製造商澄清新指令觀念架構及要求重點，以便在產品驗證程序上及早因應。
關鍵字：SLIM、EMC指令、調和標準、現場測試
一、前言
歐洲自二次世界大戰後，經濟合作與區域共同市場的觀念逐漸形成，歐洲聯盟(European union)各國為了能讓歐洲共同市場內貨品自由地流通，歐盟執委會EEC自1958年開創，發現以前各國固有的制度、標準常為各國保護產業的非關稅障礙壁壘，成為市場統合的阻力，為實現市場的統合，必需統合相關標準的差異。
EU在經過了30年的努力，於1985年通過了「新方案」(New approach)指令，使歐盟能在短期內達成區域市場的統合。其採用全新的方法，由法律或政令的改訂這條捷徑，發行EC指令，各會員國將之採納為國內法，由法規的整合做為市場整合的橋樑。2005年5月1日起，因東歐10國的新加入歐盟組織，使得歐盟會員國由原來的15國擴增為25國，導致國內輸歐業者的非關稅貿易障礙範圍更加擴大，許多以往未刻意注重符合電磁相容性設計的業者，紛紛遭受此一技術性障礙之困擾，尤其是機械產品大體積、大重量及大電力的特性，必須建立一套適合機械產品現場測試所需的測試技術及驗證能量，以協助我國機械產品能夠突破非關稅之貿易障礙，順利銷往歐洲與世界各國。
歐盟在EMC指令實施近十年後，為顧及廠商負擔及歐盟內部市場簡化(Simpler Legislation for the Internal Market，SLIM)之需，歐盟執委會於2004年12月31日公告新電磁相容性指令(New EMC Directive，2004/108/EC)，舊指令89/336/EEC將於2007年7月20日廢止；另依據其過渡條款，符合舊指令89/336/EEC之產品於2009年7月20日前尚可於歐盟市場銷售。
二、研究方法
本文主要說明歐盟EMC新指令的實施要點，及EMC新舊指令之差異比較，在說明新指令前，先來回顧舊指令的內容架構。
2.1 “舊” EMC指令89/336/EEC包含
• 89/336/EEC Electromagnetic Compatibility
• 92/31/EEC Amendment to the EMC Directive
• 93/68/EEC CE Marking
舊指令(89/336/EEC)於1996年1月1日起強制實施，自1992年1月1日至1995年12月31日為過渡時期，屬於一般性指令(Generic Directive)，也稱為水平指令，涵蓋的產品相當廣泛，其內容共分為三大部份：
第一部份：指令的宗旨與目的
第二部份：制定十三條條文以規範適用與不適用範圍，及履行指令時製造商與會員國所應負的責任。
第三部份：附件一 EC符合聲明與符合標示
附件二 評估認可驗證機構的準則
附件三 主要保護要求對象
2.1.1 舊指令涵蓋範圍凡是易產生電磁干擾的產品或設備，或本身功能易受電磁干擾所影響者，皆適用此指令。此指令所涵蓋的產品或設備，本身的干擾不能超過一定的水平，在此水平下，其鄰近設備產品依其本身的功能做正常操作而不受干擾。機械本身則需有適當的電磁干擾免疫能力，依其本身的功能做正常操作而不受干擾。
2.1.2 EMC指令應用指導書EMC Guidelines
於1997發行，關於電磁相容的某些性質與程序加以說明，以編輯成操作手冊，提供使用者與指令共同使用，因為屬於參考文件，故不具法律效力。
2.2 新EMC指令簡介
新EMC指令(2004/108/EC)內容共分為三大部份：
第一部份：指令的宗旨與目的
第二部份：制定十八條條文(區分4個章節)以規範適用與不適用範圍，及履行指令時製造商與會員國所應負的責任。
第三部份：附件一 基本要求
附件二 內部製造控制
附件三 合格性評估程序
附件四 技術文件以及EC合格聲明
附件五 「CE」標誌
附件六 檢驗機構之評估條件
附件七 對照表
新指令所規範產品項目不包含無線電及電信終端設備(由1999/5/EC號指令規範)及歐盟民用航空共同領域規則(EC1592/2002)之產品。
2.2.1 歐盟市場簡化立法(SLIM)程序
1998年5月~9月EEC召開SLIM(國內市場簡化立法)會議，由5位政府官員及5位工業專家組成專案小組，針對EMC指令89/336/EEC實行後之利弊得失進行檢討，於1998年11月提出20點建議報告，1999~2000完成修訂草案，根據會議的草案內容，一致認為有必要對其架構進行補充、強化以及澄清。
2.2.2 新指令2004/108/EC概要持續89/336/EEC舊指令目標。
• 針對固定式裝置(fixed installations)制定特定規範。
• 更加明確定義指令的適用及不適用範圍。更加詳細的描述，以闡明基本要求。
• 闡明調和標準的角色。
• 減少為單一路徑以簡化符合評估程序。
• 當製造商無法採用調和標準時，可不必再經由Competent Body的評定方式，但可自願性的尋求Notified Body的協助。
• 藉由文件載明使更容易追蹤製造商資訊，以提供更好的市場管理機制。
2.2.3 新舊指令差異比較
2.3 新指令主要變更事項
2.3.1 簡化符合評估程序舊指令89/336/EEC有3種路徑：
• 標準路徑(自我宣告)
• 技術文件(經由Competent Body審查)
• 型式試驗(強制性驗證)
新指令2004/108/EC只有1種路徑(條款7)，產品應符合附件1所列之基本要求(essential requirements)，其符合性應依附件2(內部製程管制)之程序加以確認；製造商亦可斟酌選擇依附件3(產品須經歐盟認可之驗證機構(notified body)評鑑其符合性)之程序辦理。並依附件4之規定完成技術文件及符合性聲明書。
2.3.1.1 對產品基本要求
(1) 產生之電磁干擾不會超過特定程度，而導致無線電及電信通訊設備或其他設備無法如預期進行作業。
(2) 在預期的使用情況下，應具有相當程度的電磁干擾抵抗力，因此可以在不影響預期之使用效能的情況下進行操作。
2.3.1.2 內部製造控制
(1) 製造廠商應根據相關現象，進行裝置的電磁相容性評估作業，以檢視其是否符合附件1、第1點之安全防護要求。
(2) 進行電磁相容性評估時，應考慮到所有可預期的正常操作條件。
(3) 根據附件4的規範要求，製造廠商應提出相關技術文件。
(4) 保留這些技術文件讓相關權責單位調閱，且至少保留到該裝置最後一次製造之後十年。
(5) 製造商或代理商提出「EC合格聲明」。
(6) 保留這些「EC合格聲明」讓相關權責單位調閱，且至少保留到該裝置最後一次製造之後十年。
(7) 若製造商或代理商不在共同體內，則應由在市場上販售此裝置之人員，負責保留這些EC合格聲明和技術文件。
(8) 製造廠商必須採取任何必要措施，以確保其製造均遵守所建立之各項技術文件內容，以及各項適用指令之相關規定。
(9) 技術文件以及EC合格聲明，均應根據附件4之規定提出。
2.3.1.3 針對固定式裝置(fixed installation)制定特定規範
為符合歐盟環境保護之需求，對如發電廠、電信發送系統、配電廠等大型當地設備制定一調和規範：
• 固定式裝置並不需要標示「CE」標誌，亦不需提出符合聲明。
• 特定規範(附件1)：
安裝固定式裝置時，應採用合格的工序，並遵守其零組件的相關使用資訊；以便符合安全防護基本要求。這些合格的工序應記載於文件中，且由相關人員負責保管和呈送相關國家權責單位，以便在固定式裝置使用期間接受檢查。
2.3.2 製造商的責任
(1) 的評估方式必須確認已符合保護要求
(2) 產生之電磁干擾不會超過特定程度
(3) 具有相當程度的電磁干擾抵抗力
(4) 正確使用歐盟官方公報(OJEU)所公告的所有相關標準。
2.3.3 技術文件
有關技術文件部份，製造商若未採用或僅部份採用調和標準，則須備有描述及說明符合指令中基本要求之相關文件(舊指令89/336/EEC第10條第2款規定於該情況下須向歐盟認可之合格測試機構(competent body)取得測試報告或證書，新指令已刪除此規定)。
(1) 提供產品的符合證明資訊。
(2) 此資訊必須涵蓋產品的設計及製造。
(3) 技術文件必須保存10年，自結束生產日算起。
• 產品的一般描述
• 適當的證明符合調和標準
(4) 當標準無法適用或僅能部分適用時：
• 採取符合基本要求的步驟
• EMC評估方式的描述
• 設計及相關計算的細節…對符合聲明的要求未改變
(5) 加強製造商或代理商對產品標示及相關資訊之提供，例如產品型號、序號、條碼以及製造商或代理商(非歐盟區域內生產之產品)之名稱地址，俾利對製造商之追蹤及辦理市場監督。
(6) 如果製造廠商不在共同體內，則應標示其在共同體內負責將裝置引進共同體市場上之授權代理商或個人姓名和地址。
(7) 符合指令要求之產品應依附件五之規定附加CE標示，該標示高度不得小於5mm，若無法標於本體，則須標示於包裝及其所附文件。
2.3.4 EMC應用指導書(Guidelines)
對應新指令的EMC應用指導書將於2007年7月前公告，與2004/108/EC共同使用，提供製造商符合性評估之指引及細節說明，因屬參考文件，不具法律基礎。
2.3.5 產品上市符合新EMC指令的選擇
選擇1：必須符合89/336/EEC，可考慮採用2004/108/EC的文件要求。
選擇2：須同時符合89/336/EEC及2004/108/EC，考慮採用2004/108/EC的文件要求。
選擇3：符合89/336/EEC或2004/108/EC皆可，考慮採用2004/108/EC的文件要求。
選擇4：必須符合2004/108/EC，並且採用2004/108/EC的文件要求。
三、結果與討論
EMC新指令的實施，就簡化符合程序的立場而言，對機械製造商節省時間、金錢…等成本更為有利(Competent Body審查驗證費用約佔EMC符合所需成本的1/3~1/2，平均每一案件約可節省新台幣10~15萬元)，但須注意內部製程的管制，通常持有ISO 9000驗證證書是很好的證明，否則必須提出內部製程管制作業程序及管理辦法的說明。另外在製作技術文件時，應注意對製造商或代理商及產品標示等相關資訊的提供是否完整，以避免因技術文件資料不完整，而導致產品被海關扣留。
新指令實施後，原先持有Competent Body證書之廠商，如欲繼續持有EMC指令證書時，應注意該Competent Body是否在新指令實施後具有Notify Body的資格，以及新舊指令證書該如何轉換、相關時效性等問題，否則必須另找Notify Body重新審查發證。
3.1 舊指令符合流程
3.2 新指令符合流程
四、結論
EMC新指令對機械製造商的主要影響在於簡化符合程序，節省驗證時間及金錢，相信國內廠商皆樂於見到此一改變，此外尚有一關注重點則是測試標準屆時是否會有改變？依據歐盟Competent Body的回覆：不論是新、舊指令的實施，製造商皆有責任及義務採用最新測試標準執行測試，並使技術文件維持在最新狀態。因此，即使是現在，只要有新的測試標準公佈，製造商即有義務必須遵循。
機械產品EMC測試標準的演變趨勢：
• 放射性一般性標準EN 50082-1 → EN 61000-6-4
• 耐受性一般性標準EN 50082-2 → EN 61000-6-2
另工具機EMC產品類標準(Product Family)已公佈：
• 放射性標準EN 50370-1
• 耐受性標準EN 50370-2
五、參考文獻
[1] Council Directive of 3rd May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to Electromagnetic Compatibility (89/336/EEC), Official Journal of the European Communities No L 139, 23rd May 1989.
[2] Directive 2004/108/EC of the European parliament and of the council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the member states relation to electromagnetic compatibility and repealing directive 89/336/EEC (text with EEA relevance).
[3] Guidelines on the application of council directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the member states relating.
[4] European Standard EN 55011:1998, Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment.
[5]“輸歐機械產品電磁相容性指令技術需求與因應對策”，財團法人精密機械研究發展中心，民國八十六年六月。
[6] 經濟部工業局專案計畫，“工業產品CE標誌輔導計畫”，財團法人精密機械研究發展中心，民國九十一年一月。
[7] 經濟部標準檢驗局專案計畫，“建立工具機安全檢測能力”，財團法人精密機械研究發展中心，民國九十四年三月。
自1995 年1 月1 日起，歐盟規定輸入歐洲市場的機械產品都必須通過CE認證，才能在歐盟市場上銷售。並且規定需由製造商承擔機械安全的責任，一些高危險性的機械，更要先經過歐盟認可的驗證機構（ Notified Body ）檢驗合格，才能銷售。因此首先應核對所要申請認證的產品判定是不是屬於危險機械，像木工機械、衝剪機械就要特別注意。但是如果證明此產品並非是危險機械的話,就可以按照一般的認證形式申請.
※ 何謂機械？
依指令之規定（Article 1.2），凡由零組件組合而成之組合體。常中至少有一部分是為了原料加工、處理運搬或包裝之目的，而透過適當之致動器、控制器或電路而運動者，都稱之為[機械]。
[機械]一詞同樣包含為了達成原料加工、處理、運搬、包裝等綜合功能而經安排與控制的機器群組。此外，一些在使用中保障安全的零組件，並且本零組件若故障時將危及暴露於其中人員安全或健康之[保安零組件]，也屬本指令所包含廣義之機械。
※ 測試所需要的資料：
1. 所需認證機器介紹
2. 產品基本技術資料準備，樣品準備
3. 提交基本資料（機械全圖，規格，電路圖，液壓圖，氣功圖，相關測試資料，計算資料，技術手冊，操作手冊等）（以上資料必須英文）
※ CE認證流程
一. 初步觀察
二. 機械產品CE認證工作程序：
1. 現場了解機器
2. 講解標準，同時與技術人員討論，提出需要完成的工作
3. 廠商修改設備，準備資料，並隨時修改反饋
4. 最終審核資料，編寫報告，風險評估，驗證產品
5. Notified Body發證（第1～5部約需要6週）
三. CE認證所需要完成的工作分成下面二個部分：
1. 實際產品方面
2. 文件資料方面：需要提供以下內容：
a) 電氣迴路圖，元件分佈圖，元件清單。包括元件證書
b) 機械設計圖：佔地平面圖，能清楚看清設備的組成與結構。
c) 製造銘牌(廠名，地址，型號，日期，序列號，CE標誌)，參考文件銘牌要求
d) 在最大負載，最不利受力情況下如風力，地震等情況下的穩定性計算。
e) 說明書
