工業機械CE指令認證
指令項目:
機械指令(MD)、低電壓指令(LVD)、電磁相容指令(EMC)驗證輔導
服務內容:
- 機械指令輔導、測試(噪音、照度測試)及驗證
- 低電壓指令輔導、測試(EN 60204-1測試)及驗證
- 電磁相容指令輔導、測試及驗證
- 風險評估與安全對策檢討
- 機械、電氣安全相關計算資料確認
- 機械、電氣安全查核表撰寫
- 安全迴路等級確認
- 機器銘牌、警告標誌等資訊檢討
- 技術文件、手冊說明書撰寫
- 草擬CE符合聲明書
產品範圍:
工具機(車床、銑床、龍門型加工中心機、磨床…)、橡塑膠機械(射出成型機、壓出機、吹出機…)、木工機械(木工加工機械、鉋鋸機械…)、搬運機械、紡織機械、食品機械、印刷機械、包裝機械、製鞋機械、放電加工機、電動手工具…等。
醫療設備CE指令認證
醫療設備CE指令認證
醫療器材指令 93/42/EEC
醫療器材指令 93/42/EEC 於1995年1月1日生效,並在增補醫療器械的相關需求後,於1998年6月13日成為強制性的指令。
醫療器材指令和其他相關訊息都可上歐盟網站查詢: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/documents/index_en.htm
醫療器械的風險分類,在指令裡的ANNEX IX中有著明確的說明。如醫療器械有著中或高等級的風險,醫療器材指令規定需要得到驗證機構的驗證後才能加貼CE標誌。製造商需根據分類來選擇相關的驗證程序。